醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及產品的規範要求。法規規範的目的是為了確保製造商持續

設計、製造及販售安全而符合其預期用途的醫療器材。

ISO 13485標準是針對符合品質管理系統（QMS）相關要求之有效解決方案。

ISO 13485為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。

什麼是ISO 13485？

ISO 13485是一個獨立的品質管理系統標準，衍生自國際公認之ISO 9000品質管理系統標準。 ISO 13485 採用ISO 9000之流程架構來管控醫療器材生產環境。ISO 13485係基於ISO 9001專為符合性品質目標管理循環概念 — 計劃、執行、檢查及行動。因此，它在本質上更加法規導向，而且需要更徹底文件化的品質管理系統。

ISO 13485是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。

它確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。醫療器材製造商的品質管理系統是確保合規性、促進進步及效率、取得相關人士對於該製造商及其產品信任的基礎。 ISO 13485的規範要求可以協助達成建立一個模範的品質管理系統。高績效組織期待ISO 13485稽核為一個完整、公平、

有效、與業務連結並能稽核廠家品質管理系統之標準，有效的稽核將可為製造商提供顯著的優勢。

一個有效的稽核效益成果包括：

• 為品質管理系統之有效性提出有效建議

• 提升對於合規性之信心

• 點出需要注意的區塊

• 確認最佳實踐已經達成

• 檢測違規及可能有風險領域

• 有價值並受承認的通報及驗證

風險管理ISO14971

風險管理是ISO 13485驗證中一個關鍵且必備的項目。

ISO 14971是一個風險管理系統標準，專為搭配ISO 13485所設計。可以協助製造商符合日益複雜的全球規範要求及期待，於其所製造之醫療設備的整個生命週期內，執行品質及風險管理系統要求。

ISO 14971係為符合IEC60601-1關於醫療電氣器材及系統風險管理之規範要求。它能協助製造商確定和控制與其醫療裝置相關聯的風險，並同時評估與其他器材之交互反應情況。在ISO 13485的帶領下，ISO 14971已逐漸成為醫療器材製造商應遵循以符合全球監管要求之國際規範。ISO13485 之重要性

ISO 13485對於醫療器材之設計者、製造商和經銷商均十分重要。此外，由於越來越多的製造商希望與經過驗證之供應商進行交易，供應商和服務提供商可以藉此增強企業的市場競爭力。

製造醫療器材時，病人的安全取決於醫療產品的品質和一致性。確保有效性、妥善控制和維護的品質管理系統，對於客戶、股東、患者/使用者，以及監管機構都極為重要。

ISO 13485的價值不僅僅在於執行過程，更是為審查活動提供一個工具，測試系統的有效性。它能增強製造商對於持續達成合規性能力的信心。另外它也可以幫助減少可能對病人安全造成不利影響而損害製造商聲譽的意外事件。製造醫療器材時，病人的安全取決於醫療產品的品質和一致性。